首个痤疮三联外用药亮相AAD克林霉素

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痘痘星人的福音!

提到青春痘,好多人都是一把辛酸泪,不是在长痘,就是在长痘的路上。

没关系!最近在美国马萨诸塞州波士顿召开的美国皮肤病学会(AAD)年会中,来自美国密歇根州HenryFord医院的LindaSteinGold教授分享了首个治疗中重度痤疮的三联药物临床试验,跟小编一睹为快~

多因素发病、依从性差?联合制剂脱颖而出

还记得吗?前不久,咱皮肤频道的一篇文章提到,Science子刊发表的文章发现了维A酸家族对难治性痤疮有新的益处(Science子刊:治痤疮,选维A酸的理由又多了!)。

我们知道,痤疮是最常见的皮肤病之一,其发病机制复发,涉及痤疮丙酸杆菌增殖、角化异常、皮脂分泌增加和炎症反应等过程。

针对这些病理生理机制的治疗也在不断探索,治疗包括口服、外用等多种形式,例如外用过氧化苯甲酰(BPO)、维A酸类药物(外用:维A酸、阿达帕林、他扎罗汀、曲法罗汀;口服异维A酸)、抗生素(红霉素、克林霉素、米诺环素、多西环素)和激素疗法[1]。

然而,痤疮口服或局部治疗的依从率通常很差。LindaSteinGold教授提出,依从性差的原因可能包括治疗方案复杂、疗效不佳和不良反应。教授认为,使用配比好的复方制剂,可以简化治疗方案,提高治疗依从性。

此外,针对痤疮多个发病机制的局部治疗可能会提高疗效,这也是美国痤疮治疗指南对大多数痤疮患者的推荐策略。

首个三联凝胶制剂:1.2%克林霉素/3.1%BPO/0.15%阿达帕林凝胶

针对于上述问题,LindaSteinGold教授团队开发了包含BPO、抗生素以及维A酸类3种成分的联合凝胶制剂——1.2%克林霉素/3.1%BPO/0.15%阿达帕林凝胶,代号IDP-。

LindaSteinGold教授介绍称,IDP-制剂的配方为水凝胶,不含酒精、防腐剂、封闭剂或表面活性剂,该制剂的pH也比较温和,并含有丙二醇帮助保湿。由于较小的粒径可以更好地渗透进毛囊皮脂腺单元,团队特意将BPO和阿达帕林微粉化后再添加进凝胶。

据悉,美国目前只批准过几种含有BPO/阿达帕林或BPO/克林霉素的复方制剂。一旦IDP-获批,它将成为首个治疗痤疮的三联外用药物。

IDP-的双盲、随机、Ⅱ期试验已经完成,为期12周。

此研究招募了位年龄≥9岁的中度至重度痤疮患者。受试者随机分配到IDP-组(每日1次)、另外3个含二联复方制剂组(BPO/阿达帕林、克林霉素/BPO、克林霉素/阿达帕林)和赋形剂对照组(凝胶基质)。

研究终点包括:受试者在研究者整体严重程度评分中从基线降低≥2级,皮损完全清除/基本清除(即治疗成功),以及炎症和非炎症皮损计数从基线的最小二乘平均百分比变化。此外,研究还评估了治疗中的不良事件[1]。

三联制剂:耐受性好,起效快,停药率低!

研究结果显示,在第12周,IDP-组受试者痤疮皮损减少了70%以上,且超过半数受试者治疗成功,其成功率是二联复方制剂组的1.7~1.8倍。与3个二联复方制剂组和赋形剂对照组相比,IDP-在所有的主要终点上均表现出优异的疗效,且耐受性良好[1]。

其实,早在第2周就有起效——与赋形剂对照组相比,IDP-组炎性和非炎性皮损的百分比显著降低,提示其有快速的治疗作用。

LindaSteinGold教授提到,尽管在研究中无法直接评估药物间的协同作用,但IDP-的治疗成功率似乎高于预期的累加效应,因为每一种二联复方制剂的成功率都低于IDP-的2/3。

最后,LindaSteinGold教授总结到,IDP-治疗中重度痤疮的耐受性良好,因不良反应引起的停药率低(4%),有效率高且起效快,甚至早在第2周就可以显著减少皮损。因此,仅每日1次外用三联制剂,就可能有助于提高痤疮治疗的依从性[1]。

小结痤疮的发病机制涉及不同的病理生理学过程,固定搭配的三联外用药物可以针对多条发病机制起作用。此随机对照试验证实,IDP-耐受性良好,起效快,因不良反应引起的停药率低。我们期待IDP-早日获批,造福广大中、重度痤疮患者。

本文点评

外用药物在痤疮治疗中占很重要的地位。配比合理的复方制剂,可同时针对多个痤疮发病机制,简化治疗方案,提高疗效及患者依从性。

最近,LindaSteinGold教授团队开发的代号IDP-的三联凝胶制剂有望达到理想效果。IDP-含有1.2%克林霉素、3.1%过氧化苯甲酰、0.15%阿达帕林凝胶,每日1次应用于中重度痤疮受试者。治疗2周就开始起效,治疗12周后,痤疮皮损减少了70%以上,且超过半数受试者治疗成功,其成功率是另外3种二联复合制剂(克林霉素/过氧化苯甲酰、克林霉素/阿达帕林、过氧化苯甲酰/阿达帕林)的1.7~1.8倍。

IDP-引起的不良事件大部分是轻至中度且可以耐受的,5%受试者出现了严重的色素沉着、烧灼感、针刺感,没有受试者出现严重的脱屑、红斑、色素减退、瘙痒。对于儿童、青年、成人中重度痤疮患者来说,IDP-将是个不错的选择。

点评专家

吴严教授

博士生导师,教授,中国医院皮肤科主任医师,美容主诊医师,加拿大不列颠哥伦比亚大学访问学者。兼任医学参考报皮肤病与性病学频道编辑部主任,中华医学会医学美学与美容分会美容皮肤学组委员,中华医学会激光医学分会学组委员,中国医师协会皮肤科医师分会色素病工作组委员,中国医疗保健国际交流促进会整形美容分会委员、激光协作组副组长,中国面部整形与重建外科学会激光专会委员,中国整形美容协会医学美学设计与咨询分会理事会理事,中国非公立医疗机构协会皮肤专委会皮肤激光与物理治疗学组委员、白癜风学组常务委员,辽宁省免疫学会免疫皮肤病专业委员会常务委员,辽宁省医学会皮肤性病学分会委员兼秘书、青年委员会主任委员等。参考文献:

[1]SteinGoldL,BaldwinH,KircikLH,etal.EfficacyandSafetyofaFixed-DoseClindamycinPhosphate1.2%,BenzoylPeroxide3.1%,andAdapalene0.15%GelforModerate-to-SevereAcne:ARandomizedPhaseIIStudyoftheFirstTriple-CombinationDrug.AmJClinDermatol.;23(1):93-.

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