近期，中国食品药品检定研究院发布了《年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。准备申请分类鉴定的小伙伴赶紧看过来，说不定就有你的产品呢？点击“阅读原文”可查看下载完整法规文件~
按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（56个）
1）一次性负压引流护创组合包：由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供，一次性使用。使用时，可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接，然后在一定负压下进行引流，通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外，促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡（例如糖尿病溃疡或压力性溃疡）、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。分类编码：14-06。
2）泪小管阻芯：由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置，弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供，一次性使用。用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。分类编码：16-07。
3）胃造口螺旋型空肠管组合包：由引导钢丝（表面涂覆二甲基硅油润滑液）、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成，其他组件采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与胃造口管配合使用，经胃造口管的管道（不接触造口）插入体内，并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。分类编码：14-16。
4）羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物：由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使产品水合后化为凝胶进行填塞，以减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码：14-09。
5）羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵：由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞（如果需要，也可使产品水合后化为凝胶再填塞），减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码：14-09。
6）共焦激光断层扫描仪：由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成）、转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码：16-04。
按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）
1）医用阴道pH值检测拭子：可分为YC-O-1与YC-P-1两种型号，由聚丙烯（PP）拭子杆，及固定在拭子杆前端的针织涤纶布头组成，布头内含硝嗪黄试剂成分。非无菌提供，一次性使用。通过采集阴道分泌物至涤纶布头后，与其内含的硝嗪黄试剂反应显色，用于检测阴道分泌物酸度。声称可结合使用者其他症状，判断使用者是否患有细菌性阴道炎、阴道滴虫病或念珠菌性（真菌性）阴道炎。YC-O-1型用于处于行经年龄的女性自检；YC-P-1型用于专业医疗人员检测。其原理为：正常阴道pH为3.8-4.5，细菌性阴道炎、阴道滴虫病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）会使阴道PH升高。而不同阴道分泌物PH值，拭子头部的布头会呈现不同颜色。pH≤4.2，拭子头部为黄色；5.2＞pH＞4.2，当阴道分泌物缓冲容量低的时候，拭子头部为蓝色或绿色；pH≥5.2，拭子头部为蓝色或绿色。分类编码：18-03。
2）液体皮肤创面粘合剂：由粘合剂、涂抹器组成。其中粘合剂由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体、稳定剂、着色剂组成。通过氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯单体在存在氢氧离子（皮肤水分、伤口渗液和血液中已有）环境中聚合产生一层薄膜，密封伤口部位，防止出血和渗液，对伤口起到保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。所含成分未发挥药理学作用。分类编码：02-13。
3）定制式牙科种植用导板：由基板和导环两部分组成。基板采用环氧树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用齿科纯钛金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。接触人体前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。分类编码：17-08。
4）骨水泥链珠模具：由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构蒸汽灭菌。使用时，将调制完毕的骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内，再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平，待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠，制成的骨水泥链珠用于骨科手术。分类编码：04-14。
5）注滴眼药水定位眼镜：由镜腿、镜片、漏斗组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用时配带在患者眼睛上，将眼药水滴入产品的漏斗里，眼药水可通过漏斗缓缓滴入眼睛内。用于导引眼药水入眼。分类编码：16-02。
6）眼库用角膜检查显微镜：由主机和电源线组成。通过光学系统镜面反射原理，用于眼库放大供体角膜和测量角膜厚度。分类编码：16-04。
按照I类医疗器械管理的产品（个）
1）供氧眼罩：由眼罩和导管两部分组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。需定期用药用的含氯制剂或酒精棉球清洁与皮肤接触的眼罩硅胶部位。在医疗机构使用时，需和医用氧气源连接；在非医疗机构使用时，需和家用制氧机连接。佩戴于眼部，用于输送氧气至眼部。分类编码：16-05。
2）外生殖器术后保护罩：由腰带、塑料罩和硅胶护套组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞。不接触伤口。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。分类编码：14-15。
3）压力腿套：由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用，向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体，对患者肢体形成压力，达到治疗目的。用于防止静脉血栓形成，缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。分类编码：09-04。
4）基因测序通用试剂盒（半导体法）：主要由乳液PCR缓冲液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板载体溶液、模板制备反应油I和II、模板重悬液、质控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、测序酶溶液、测序通用引物（与barcode序列互补的单条引物）、测序试剂（dNTP）、测序缓冲液、芯片、无核酸酶水等组成。与基因文库构建等试剂盒、基因测序仪DR-Seq配合使用，完成高通量测序过程。不用于全基因组测序。分类编码：。
5）白细胞五分类检测用试剂片：由聚苯乙烯塑料、亚甲基蓝、皂素、表面活性剂、聚乙二醇辛基苯基醚组成。临床上用于溶血后对白细胞进行染色，与白细胞分析仪（WBCDIFFAnalyzer）配合使用便于定量测定毛细血管或静脉全血中的白细胞量及分类计数。分类编码：。
6）分析用全自动样本萃取仪：由机械臂模块、OCR模块、滤纸卡（DMS卡）萃取模块和清洗工作站组成。用于临床检验用滤纸卡上干基质点样本的洗脱，供质谱仪检测使用或将样品收集后供生化分析或ELISA检测。分类编码：22-13。
不单独作为医疗器械管理的产品（41个）
1）牙根尖定位仪配套用连接叉：由不锈钢制成的接触部件和聚四氟乙烯制成的绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时装配在根尖定位仪上并与根管锉连接，通过根尖定位仪在根管锉与唇夹间导电，并通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。
2）牙根尖定位仪配套用唇夹：由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时通过电线与根尖定位仪连接，另一端夹在患者嘴唇上。通过在根管锉与唇夹间导电，并通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。
3）牙根尖定位仪配套用连接钩：由金属接触部分、不锈钢弹簧及玻璃纤维尼龙绝缘部分组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时连接钩通过测量电线与根尖定位仪主机连接，并夹持根管锉。根尖定位仪通过测量唇夹和根管锉之前的组织的阻抗，确定牙根尖位置，用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
4）牙根尖定位仪配套用测量电线：由接头或插头、镀金插座、屏蔽铜箔电线和PVC绝缘管组成。特定根尖定位仪的配件。仅配合特定的根尖定位仪使用。使用时装配在根尖定位仪上并与唇夹连接，在根管锉与唇夹间导电，通过根尖定位仪测量口腔粘膜与根管之间的组织的阻抗，以确定根尖孔位置或根管长度。
5）口腔科橡皮障转接头：为一个内部具有管道的实体的塑料件。采用聚砜材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科诊疗时，将特定的“橡皮障”产品和“通用的牙科电动抽吸机导管”连接起来，以通过牙科机的负压抽吸，透过橡皮障，将口腔中的水、唾液与组织液抽吸排出。
6）带吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌头与喉部护片组成。采用医用级硅胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于牙科治疗，隔离口内齿列，同时避免舌头和脸颊等组织干扰治疗区域。也可通过“转接头”与“牙科电动抽吸机导管”连接，配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。还可配合”LED口腔照明灯”及“牙科电动抽吸机导管”使用，用于口腔内内部照明并吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。与特定转接头或与特定LED口腔照明灯配合使用。
按药械组合管理的产品（16个）
1）含SOD卡波姆阴道凝胶：由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性使用。一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物繁殖。保护粘膜不受外界细菌的感染，增强病变部位对细菌及病原体微生物的抵抗能力。另一方面，通过所含超氧化物歧化酶缓解炎症症状，消除生殖道炎症造成的氧化应激，促进粘膜屏障修复，促进生殖道微生态平衡。用于减轻宫颈局部炎症。
2）含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜：由肌腱胶原修复膜和输送器组成。其中，肌腱胶原修复膜由Ⅰ型胶原和硫酸软骨素交联结合形成改良Ⅰ型胶原制成；输送器成分采用医用聚乙烯材料制成。无菌提供。在手术过程中，通过输送器将肌腱胶原修复膜输送至修复缝合部位底部。用于手部肌腱损伤或创伤后的修复，也用于阻挡瘢痕形成。产品一方面可紧密包绕损伤肌腱，使之内环境得以保护平衡，促进肌腱损伤后内源性修复；硫酸软骨素还具有抗炎，加速伤口愈合的药理作用。另一方面产品可妨碍成纤维细胞的自然无序生长，控制瘢痕的形成，发挥瘢痕阻挡的功效。
3）含多肽的水凝胶敷料：由黄原胶、甘油、纯化水和小分子多肽组成的水凝胶。无菌提供。一方面通过覆盖保护创面阻止微生物的侵入，吸收低渗液伤口的少量多余渗液，为干性坏死组织补充水分使其软化，创造适合伤口愈合的湿性环境，进而可以加快创面的愈合和协助坏死组织的清创治疗。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（药理作用，多肽成分整体带正电荷，通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于低渗液伤口或坏死组织的处理,为创面营造合适的湿性环境。也用于糖尿病足溃疡等慢性创面的覆盖或对慢性创面中坏死组织的清除。
4）含多肽的水胶体敷料：由外层（离型膜）、中间层（涂有医用压敏性溶剂胶的聚氨酯薄膜、水胶体片）组成。水胶体片主要成分为明胶和小分子多肽。无菌提供。一方面通过明胶吸收固定少量渗液，可与创面周围皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境，从而抑制创面细菌的生长，减轻疼痛，保护创面，促进肉芽组织生长，缩短伤口愈合时间，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（药理作用，多肽成分整体带正电荷，通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于慢性创面的覆盖。
5）含多肽的羧甲基纤维素钠纤维敷料：由亲水性纤维制成的片状或条状敷料，由羧甲基纤维素钠和多肽所组成。其中多肽是20个氨基酸的组合，共含氨基酸G、R、P三种类型氨基酸。无菌提供。一方面通过吸收伤口渗夜，然后形成柔软的凝胶贴合于伤口表面，可与创面周围皮肤紧密贴合形成微酸、低氧、湿润的环境，从而抑制创面细菌的生长，减轻疼痛，保护创面，从而促进肉芽组织生长，缩短伤口愈合时间，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（药理作用，多肽成分整体带正电荷，通过静电作用能够吸附到带负电的微生物细胞膜表面，使细胞内外渗透压失衡），减少创面感染。用于压疮、慢性溃疡、手术创面、腔洞等创面的覆盖和护理；也可用于轻微擦伤、割伤、轻微烧烫伤等护理，一般还需二级敷料进行固定。
6）SOD生理性海水鼻腔喷雾剂：由聚氯乙烯喷剂瓶和溶液组成。喷剂瓶由瓶体、手动泵、喷嘴及防尘罩组成。溶液由海盐（氯化钠含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和纯化水组成。一方面通过喷剂瓶的微喷系统打碎水分子表面张力，使生理性海水在压力下形成水雾状喷入鼻腔，雾化液可均匀分布鼻纤毛根部，渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘。另一方面，产品所含超氧化物歧化酶能达到清除自由基，防止海水氧化，清洁护理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗护理。
不作为医疗器械管理的产品（65个）
1）便携式冲牙器：由主机、水箱、喷头和充电器组成，其中喷头可以分为标准喷头、牙周袋喷头和刮舌器。采用高分子材料制成。通过电机带动水泵，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。
2）口腔科石膏模型硬化剂：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯树脂组成的液体。非无菌提供。在制作好口腔科石膏模型后，将本产品均匀涂布在石膏表面。通过有效渗透，与石膏中的成分发生化学、结晶反应，使石膏的各成分固化成一个坚固实体，从而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保护石膏模型颈缘、肩台、切断、基牙棱角、邻界面、桩臂等颌牙容易损伤的地方。以减少修复体不就位，撬动和咬合高等现象。不接触人体。
3）脱矿齿清洗液：由氯化钾（0.02%）、磷酸钠（0.1%）、氯化钠（0.8%）、磷酸二氢钾（0.02%）、蒸馏水（99.06%）组成的缓冲溶液。与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，用于对体外酸化脱矿后的牙齿进行清洗。在清洗过程中，缓冲溶液使得牙齿维持与口腔接近的PH值环境。
4）脱矿齿消毒脱矿液：由氯化氢水溶液由氯化氢（10%）、蒸馏水（90%）组成。在使用初期，用于浸泡从患者口内拔出的牙齿，作为酸腐蚀溶液，起消毒作用。在使用后期，与“真空超声波牙齿脱矿加速器”配合使用，通过该设备施加真空以及超声波的条件，加速产品中氢离子与牙齿中的钙离子结合，用于牙齿脱矿。
5）精液收集输送系统：由精液输送器、精液收集帽（含避孕套）组成。其中，精液输送器由护翼、集精器、支撑筒、手柄、推把、精液释放按钮、护翼控制按钮组成。无菌提供。一次性使用。用于帮助“发育正常”育龄夫妻，收集精液并将其输送到女性子宫内，方便精子与卵子结合，辅助受孕。使用时，首先使用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二将其装入精液输送器的集精器中；第三再将精液输送器放入女性阴道直至子宫；第四抽出精液输送器，但将精液收集帽（含避孕套）留置于子宫内4-6小时，让精液进入子宫内，方便精子与卵子结合；第五，到时间后，通过连线拽出精液收集帽（含避孕套）。
6）自体细胞外基质生物管道制备过程中使用的试剂：由脱细胞试剂和抗阻塞试剂组成。脱细胞试剂是包含6～10mmol/L3-[(3-胆固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/LEDTA二钠盐、0.10～0.15mmol/LNaCl、0.8～1.2mol/LNaOH的水溶液。抗阻塞试剂由A、B、C三种溶液组成，其中A溶液包含30～50mg/mL1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺和含10～30mg/mLN-羟基硫代琥珀酰亚胺的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液；B溶液包含75～90mg/mL肝素的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液；C溶液包含10～20μg/mLS-SDF-1细胞衍生因子的2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。通过脱细胞的方法来消除人造组织工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1细胞衍生因子来修饰管状组织的表面。用于冠状动脉搭桥手术和其他小口径血管搭桥手术前对人造组织工程血管进行脱细胞处理和抗凝修饰，去除免疫反应并持久保持畅通。
视具体情况而定的产品（5个）
一次性使用喂食器：由外套、芯杆、活塞和保护套组成，其中保护套是可选配件。无菌提供，一次性使用。建议视具体情况而定，（1）如产品用于给患者直接喂食，作用类似于碗、勺、吸管，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。（2）如产品仅与胃食管连接配套使用，用于向患者肠胃输送营养物质，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-03。
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分类界定查询工具
分类目录中的产品，还可以通过产品名称、预期用途等在线查询产品分类，简直不要太好用~
不在分类目录中的产品怎么办?
我们还有目录外产品鉴定结果，这里有往期药监局判定的产品分类。
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GMP双随机飞行检查，暴露了这些问题！
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